臨床研究管理部
わたしたちは、今現在治療を必要とする方への通常の医療や、予防医療の提供に加え、未来の医療に貢献するための臨床研究に力を入れています。
臨床研究管理部では、研究者(医師、看護師、その他のメディカルスタッフ)が行う臨床研究の支援、研究において遵守すべき法令や指針の適用管理、企業から委託を受けて行う治験(新たな医薬品・医療機器が国からの承認を受けるために行う臨床試験)の関連業務、倫理審査委員会/治験審査委員会の運営など、臨床研究に関わる業務を担当しています。
臨床研究とは
基礎研究や非臨床研究(細胞や動物を対象とするもの)に対比し、人を対象として病気の予防や診断、治療方法の改善、病気の原因や病態の解明、生活の質の向上等を目的に行われる「医学的研究」のことです。研究方法としては大きく「観察研究」と「介入研究」の2つに分類されています。
皆様の情報を使わせていただく際は、ご説明した上で同意を頂く場合があります。
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」および関連法規を遵守し、誠実に履行いたします。
氏名や住所など個人のプライバシーが公表されることはありません。患者さまの個人情報の適切な管理保護に努めてまいります。
オプトアウトについて
オプトアウトとは、お一人ずつ文書で説明を行い、文書により同意を得る代わりに、情報(研究の概要)を通知又は公開し、研究が実施又は継続されることについて患者さまが拒否できる機会を保障する方法のことを言います。
診療情報を臨床研究に利用しないで欲しい場合、研究ごとにお示ししているお問い合わせ先もしくは、臨床研究管理部までご連絡ください。
治験とは
治験は、法律(医薬品、医療機器等の品質、有効性及安全性の確保等に関する法律)に基づき、医薬品や医療機器の製造・販売の承認、許可を国(厚生労働大臣)から得るために実施する臨床試験をさします(行政用語の一つです)臨床試験とは、臨床研究のうち「介入」(通常の診療を超えた医療行為)を前向きに行い、予防・診断・治療の効果を調べるものです。「適切な医療を実践するEBM」(Evidence Based Medicine:根拠に基づく医療)という言葉がありますが、その「エビデンス」は、実際に患者さまに適用した結果から生まれることが多く、EBMの確立には臨床試験が不可欠です。しかし、我が国のEBMの現状は、自国での臨床試験が少ないことから欧米におけるエビデンスに頼るところが多く、とても大きな問題になっています。
臨床研究審査委員会・治験審査委員会について
臨床研究や治験は、院長の許可を得る前に倫理審査委員会による審査を受けなければなりません。これは、研究に協力いただく方々の人権や個人情報を保護するために不可欠な手続きですが、四谷メディカルキューブでは、2つの研究倫理審査委員会(臨床研究審査委員会・治験審査委員会)が、研究ごとに尊守すべき法令や指針、基準に則って臨床研究や治験の実施や継続についてその適否を審査しています。
この2つの研究倫理審査委員会で承認された臨床研究や治験が、院長許可を受けて実施可能となりますが、臨床研究管理部はこれらの委員会の事務局業務を担当しています。
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治験審査委員会議事録
2022年5月開催2022年6月開催2022年7月開催2022年8月開催2022年9月開催2022年10月開催2023年7月開催2023年8月開催2023年9月開催2023年10月開催2023年12月開催2024年1月開催2024年2月開催2024年3月開催2024年4月開催
(2022年3月以前の内容については、お問合せください)
公的研究費・研究活動の不正防止に関する取り組みについて
文部科学大臣決定「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」にあるとおり、研究活動における不正行為は、研究活動とその成果発表の本質に反するものであり、科学そのものに対する背信行為となります。そのため四谷メディカルキューブでは、法令その他当院が定める規則等を徹底・遵守し、研究活動における不正行為の防止に取組みます。
機関内の責任体系の明確化
公的研究費の運営・管理を適正に行うため、当院の運営・管理に関わる責任者とその役割、責任の所在及び範囲と権限を次のとおり定めます。
最高管理責任者:院長
責任と権限
当施設全体を統括し、公的研究費の運営及び管理について最終責任を負います。
役割
不正防止対策の基本方針を策定・周知するとともに、それらを実施するために必要な措置を講じます。また、統括管理責任者及びコンプライアンス推進責任者が責任を持って競争的資金等の運営・管理が行えるよう、適切にリーダーシップを発揮します。
統括管理責任者:経営管理部部長
責任と権限
最高管理責任者を補佐し、公的研究費の運営・管理について機関全体を統括する実質的な責任と権限を持ちます。
役割
統括管理責任者は、不正防止対策の組織横断的な体制を統括する責任者であり、基本方針に基づき、機関全体の具体的な対策を策定・実施し、実施状況を確認するとともに、実施状況を最高管理責任者に報告します。
コンプライアンス推進責任者・研究倫理教育責任者:臨床研究管理部部長
責任と権限
公的研究費の運営・管理およびすべての研究関係者に対する研究公正に関する教育について実質的な責任と権限を持ちます。
役割
統括管理責任者の指示のもと、下記の役割を担います。
院内における不正防止対策を実施し、実施状況を統括管理責任者に報告します。
研究不正の防止を図るため、公的研究費の運営・管理に関わる全ての構成員に対し、研究コンプライアンス教育を実施し、受講状況を管理監督します。
公的研究費の運営・管理に関わる全ての構成員が、適切に公的研究費の管理・執行を行っているか等をモニタリングし、必要に応じて改善を指導します。
適正な運営・管理の基盤となる環境の整備
ルールの明確化・統一化
公的研究費に係る事務処理手続に関するルールについて、明確かつ統一的な運用を図るとともに、随時点検を行い、必要に応じて見直しを行います。また、このルールを公的研究費の運営・管理に関わる全ての構成員に周知します。
職務権限の明確化
公的研究費の事務処理に関する構成員の権限と責任を明確にします。また、業務の分担の実態と職務分掌の間に乖離が生じないよう恒常的に見直しを行います。
関係者の意識向上
公的研究費に関わる構成員に、研究費使用説明会及びコンプライアンス教育を実施し、受講者の受講状況及び理解度を把握するとともに、誓約書の提出を求めます。
告発等の取扱い、不正事案発生時の対処を含む規程の整備
公的研究費の不正使用や研究活動の不正に係る通報相談窓口を品質管理部内に設置し、公的研究費および研究活動の不正に係る事案が発生した場合は規定に基づき、厳正に対処します。
研究費の適正な運営・管理活動
研究の運営・管理に関わる全ての構成員は、相互に協力して、公的研究費等を適正に運営・管理します。
四谷メディカルキューブ研究活動コンプライアンス委員会は、当施設構成員が公的研究費を適正に使用するに際して特に留意すべき事項を定め、また、関係者及び取引関係のある者に対し、「誓約書」の提出を求めます。仮に不正行為があった場合には取引停止等の処分を行うことを告知し、公的研究費の不適正な使用の発生の防止に努めます。
コンプライアンス推進責任者は不正防止計画等の内容を踏まえ、適正な予算執行を行わせるため、執行状況を確認し、当初計画に比較して著しい遅れや偏り等がある場合には、改善を指示します。
情報発信・共有化の推進
公的研究費の不正防止への取組に関する基本方針、管理体制等について社会に対して積極的に情報発信を行います。また、公的研究費の使用に関するルール等についても、機関内外からの相談を受け付ける窓口を臨床研究管理部研究推進課内に設置します。
監査
最高管理責任者は、公的研究費が適正に使用されていることを検証できる監査体制を構築し、公的研究費の不適正な使用の発生を防止します。また、外部監査法人が行う通常監査及び特別監査に積極的に協力し、恒常的に組織的統制機能を充実、強化することに協力します。
取引業者の皆様へ
日頃より当施設の研究活動における物品等の調達や、移動宿泊費等の運用について、多大なるご協力を賜り厚く御礼申し上げます。
当施設では「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン(実施基準)」(平成19年2月15日文部科学大臣決定、平成26年2月18日改正)に基づき、公的研究費の適正な運営および管理体制の強化・徹底を図っております。
つきましては、不正防止対策の一環といたしまして、研究活動に関係するお取引のある業者様に対して、不正防止に係る誓約書の提出をお願いしております。
健全かつ適正なお取引のできる環境づくりに取り組んでまいりますので、ご理解、ご協力のほど何卒よろしくお願い申し上げます。