臨床研究管理部

臨床研究は、みなさまの診療情報（血液検査の結果、手術・治療等の経過、医用画像、その他の診療関連の情報等）から、将来のよりよい治療方法を見つけ出したり、患者さまのQOL（生活の質）をさらに向上させるための新しい知見を得ることを目的に行います。
しかし、このような診療情報は多くの個人情報を含むため、臨床研究は関係する法令^＊1や指針^＊2などのルールを厳格に遵守して行うことが求められます。
そのため、診療情報の研究利用や研究への参加をみなさまにお願いするにあたっては、研究の目的や内容を十分に説明した上で、お一人おひとりから文書や口頭による同意を得て行うことを原則にします。

また主にカルテ内などの既存情報のみを利用する研究では、個別の研究内容を通知あるいは公開して、「ご自身の情報が研究に利用されることを拒否する機会を補償する」ことで、同意をいただいたとみなしても良いとされる種類のものもあります。
同意をいただく手続きについては、前述の法令や指針に細かく規定されており、これらのルールを正しく適用する研究計画のみが、倫理審査委員会の承認のもと院長の許可を受けて実施されています。

さらにわたしたちは、大学病院などと協力して全国規模でデータを收集する「多施設共同研究」などにも積極的に参画しており、これらの研究業績は国内および国際学会や、著名な学術誌などに多数発表されています。
臨床研究管理部は、研究許可申請の手続きの他、研究者への全般的な支援および、研究がルールに則って正しく行われるため管理などを行います。
個々の研究内容の公開は、ホームページ上で行います。

• ＊1 個人情報保護法、臨床研究法　等
• ＊2 ヘルシンキ宣言、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、ゲノム医療・遺伝子解析に関する倫理指針　等

院内実施中の研究
臨床研究実施規程（PDF）
臨床研究の実施に係る標準業務手順書（PDF）

企業が新しい医薬品や医療機器を製造・販売する際には、薬機法^＊1に基づいて国の承認を得なければなりません。そのために行われる臨床試験を「治験」と呼びます。
治験も臨床研究の一部ですが、国が定めたGCP^＊2という基準を遵守して行う必要があります。また、この国内GCPは国際的な基準（ICH-GCP）にも準拠しており、これにより国内で開発された医薬品や医療機器が海外で承認を受けることも可能になります。
臨床研究管理部は、企業から治験実施の相談を受ける際の窓口業務のほか、治験を担当医師や協力をお願いする関係部署との調整、さらに治験の進行状況やGCP遵守状況の確認等、治験関連業務全般の支援・管理を行います。また直接の被験者対応（治験の説明補助業務ほか）を行うこともあります。

• ＊1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）
• ＊2 Good Clinical Practice 医薬品（医療機器）の臨床試験の実施に関する基準

治験実施規程（PDF）
治験の実施に係る標準業務手順書（PDF）

臨床研究や治験は、院長の許可を得る前に倫理審査委員会による審査を受けなければなりません。これは、研究に協力いただく方々の人権や個人情報を保護するために不可欠な手続きですが、四谷メディカルキューブでは、2つの研究倫理審査委員会（臨床研究審査委員会・治験審査委員会）が、研究ごとに尊守すべき法令や指針、基準に則って臨床研究や治験の実施や継続についてその適否を審査しています。
この2つの研究倫理審査委員会で承認された臨床研究や治験が、院長許可を受けて実施可能となりますが、臨床研究管理部はこれらの委員会の事務局業務を担当しています。

臨床研究審査員会 標準業務手順書・議事録概要
治験審査委員会 標準業務手順書・議事録概要

臨床研究の中でも、社会への貢献度が特に高いと認められた研究は、国などから研究費の公的援助（科学研究費助成制度　ほか）を受けられることがあります。
四谷メディカルキューブは、一般の民間医療機関では全国でも数少ない、科研費研究機関の指定を受けています。
このような研究費の公的助成は税金で賄われるため、研究費が正しく使用されていることを厳格に管理することが求められます。これに対応するために公的研究費ガイドライン^＊1に沿って「公的研究費の不正使用に関する基本方針」を定め、運用を行っています。
また不正行為対応等ガイドライン^＊2に基づき、公的研究費を用いた研究については不正行為の防止に努めています。
臨床研究管理部は、公的研究費助成を受ける研究について、申請段階から運用までの一連の手続きの支援・管理を行います。

• ＊1 研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン（実施基準）
• ＊2 研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン

公的研究費の不正使用防止に関する基本方針