臨床研究管理部

わたしたちは、今現在治療を必要とする方への通常の医療や、予防医療の提供に加え、未来の医療に貢献するための臨床研究に力を入れています。

臨床研究管理部では、研究者（医師、看護師、その他のメディカルスタッフ）が行う臨床研究の支援、研究において遵守すべき法令や指針の適用管理、企業から委託を受けて行う治験（新たな医薬品・医療機器が国からの承認を受けるために行う臨床試験）の関連業務、倫理審査委員会/治験審査委員会の運営など、臨床研究に関わる業務を担当しています。

オプトアウトとは、お一人ずつ文書で説明を行い、文書により同意を得る代わりに、情報（研究の概要）を通知又は公開し、研究が実施又は継続されることについて患者さまが拒否できる機会を保障する方法のことを言います。

診療情報を臨床研究に利用しないで欲しい場合、研究ごとにお示ししているお問い合わせ先もしくは、臨床研究管理部までご連絡ください。

臨床研究や治験は、院長の許可を得る前に倫理審査委員会による審査を受けなければなりません。これは、研究に協力いただく方々の人権や個人情報を保護するために不可欠な手続きですが、四谷メディカルキューブでは、2つの研究倫理審査委員会（臨床研究審査委員会・治験審査委員会）が、研究ごとに尊守すべき法令や指針、基準に則って臨床研究や治験の実施や継続についてその適否を審査しています。

この2つの研究倫理審査委員会で承認された臨床研究や治験が、院長許可を受けて実施可能となりますが、臨床研究管理部はこれらの委員会の事務局業務を担当しています。

（2022年3月以前の内容については、お問合せください）

公的研究費の運営・管理を適正に行うため、当院の運営・管理に関わる責任者とその役割、責任の所在及び範囲と権限を次のとおり定めます。

当施設全体を統括し、公的研究費の運営及び管理について最終責任を負います。

不正防止対策の基本方針を策定・周知するとともに、それらを実施するために必要な措置を講じます。また、統括管理責任者及びコンプライアンス推進責任者が責任を持って競争的資金等の運営・管理が行えるよう、適切にリーダーシップを発揮します。

最高管理責任者を補佐し、公的研究費の運営・管理について機関全体を統括する実質的な責任と権限を持ちます。

統括管理責任者は、不正防止対策の組織横断的な体制を統括する責任者であり、基本方針に基づき、機関全体の具体的な対策を策定・実施し、実施状況を確認するとともに、実施状況を最高管理責任者に報告します。

公的研究費の運営・管理およびすべての研究関係者に対する研究公正に関する教育について実質的な責任と権限を持ちます。

統括管理責任者の指示のもと、下記の役割を担います。

院内における不正防止対策を実施し、実施状況を統括管理責任者に報告します。

研究不正の防止を図るため、公的研究費の運営・管理に関わる全ての構成員に対し、研究コンプライアンス教育を実施し、受講状況を管理監督します。

公的研究費の運営・管理に関わる全ての構成員が、適切に公的研究費の管理・執行を行っているか等をモニタリングし、必要に応じて改善を指導します。

研究の運営・管理に関わる全ての構成員は、相互に協力して、公的研究費等を適正に運営・管理します。

四谷メディカルキューブ研究活動コンプライアンス委員会は、当施設構成員が公的研究費を適正に使用するに際して特に留意すべき事項を定め、また、関係者及び取引関係のある者に対し、「誓約書」の提出を求めます。仮に不正行為があった場合には取引停止等の処分を行うことを告知し、公的研究費の不適正な使用の発生の防止に努めます。

コンプライアンス推進責任者は不正防止計画等の内容を踏まえ、適正な予算執行を行わせるため、執行状況を確認し、当初計画に比較して著しい遅れや偏り等がある場合には、改善を指示します。

最高管理責任者は、公的研究費が適正に使用されていることを検証できる監査体制を構築し、公的研究費の不適正な使用の発生を防止します。また、外部監査法人が行う通常監査及び特別監査に積極的に協力し、恒常的に組織的統制機能を充実、強化することに協力します。